COVID-19: studi clinici

U8

Protocolli di ricerca clinica in ambito COVID-19 che vedono la gestione e la partecipazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia e approvati dal Comitato Etico di riferimento:

WARd-COVID - Gestione tramite supporto ventilatorio non invasivo dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta da COVID-19 correlata nei reparti di degenza non intensiva

ID Studio: WARd-COVID

Responsabile scientifico: Prof. Giuseppe Foti 

Unità Operativa proponente: Anestesia e Rianimazione, ASST Monza 
Tipologia di studio: osservazionale, prospettico, multicentrico 
Obiettivo primario: valutare il numero di pazienti trattati con presidi per la ventilazione non invasiva - cannule nasali ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) - al di fuori dei reparti di terapia intensiva, in pazienti affetti da polmonite COVID-19 correlata
Collaborazioni esterne: 37 centri clinici italiani 
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 22/03/2020

PRON COVID - Studio della fattibilità e utilità della posizione prona in pazienti con distress respiratorio da COVID-19 in respiro spontaneo non intubati in ossigenoterapia o CPAP

ID Studio: PRON COVID

Responsabile scientifico: Prof. Giuseppe Foti

Unità Operativa proponente: Anestesia e Rianimazione, ASST Monza
Tipologia di studio: osservazionale, prospettico, monocentrico   
Obiettivo primario: Valutare la capacità della posizione prona di aumentare l’ossigenazione del paziente affetto da polmonite SARS-CoV-2 come indice di reclutamento polmonare 
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 20/03/2020

FRA-COVID - Relazione tra fragilità e esiti clinici in pazienti anziani affetti da COVID-19

ID Studio: FRA-COVID

Responsabile scientifico: Prof. Giuseppe Bellelli

Unità Operativa proponente: Clinica Geriatrica, ASST Monza
Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, prospettico, monocentrico   
Obiettivo primario: valutare se uno strumento costruito per misurare la fragilità nei pazienti anziani ricoverati nei reparti ospedalieri COVID + dell’Ospedale San Gerardo sia più accurato nel predire gli esiti clinici rispetto ad una valutazione clinica basata su età e comorbilità.
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 08/04/2020

UNICOVID - Percezione del rischio da COVID19 e adesione alle raccomandazioni preventive nella popolazione di studenti UNIMIB e nella popolazione generale

ID Studio:  UNICOVID
Responsabile scientifico:  Marco Bani 
Unità Operativa proponente:   [Psicologia Clinica, ASST Monza ] Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Psicologia Clinica 
Tipologia di studio:  osservazionale, prospettico, monocentrico  
Obiettivo primario:  Lo studio vuole valutare la percezione dell’infezione COVID-19, l’attuazione ed intenzione ad aderire alle misure di comportamento preventivo indicate dalle autorità, la propensione vaccinale nella popolazione universitaria dell’Ateneo di Milano - Bicocca e nella popolazione generale.
Approvazione del Comitato Etico:  prot. 528  dell'08/04/2020 (codice protocollo n° 0024533/20 del 20/4/2020)

MI-COVID - Fattori predittivi di risposta clinica in pazienti affetti da COVID-19

ID Studio: MI-COVID

Responsabile scientifico: Prof. Paolo Bonfanti 

Unità Operativa proponente: Malattie Infettive, ASST Monza
Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, prospettico, monocentrico   
Obiettivo primario: identificare i fattori di rischio per la mortalità intra-ospedaliera nei pazienti ricoverati nei reparti ospedalieri COVID + dell’Ospedale San Gerardo e costruire uno score prognostico attraverso cui sia possibile definire una stratificazione che orienti da subito le scelte terapeutiche e l’intensità di cura
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 23/04/2020

TAC-COVID19 - Analisi TAC polmonare del danno polmonare indotto da SARS-CoV2 attraverso machine learning: studio multicentrico retrospettivo di coorte

ID Studio: TAC-COVID19 

Responsabili scientifici: Prof. Giacomo Bellani e Dott. Emanuele Rezoagli 

Unità Operativa proponente: Anestesia e Rianimazione, ASST Monza
Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, multicentrico 
Obiettivo primario: descrivere il danno polmonare indotto da SARS-CoV2 attraverso un’analisi quantitativa e qualitativa di studi TAC torace attraverso tecniche di machine learning, che potrebbe ottimizzare l’identificazione di specifici pattern polmonari della patologia 
Collaborazioni esterne: University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care and Department of Radiology; 6 centri clinici italiani
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 23/04/2020

STORM - STudio OsseRvazionale sulla storia naturale dei pazienti ospedalizzati per SARS-COV-2

ID Studio: STORM

Responsabile scientifico: Prof. Paolo Bonfanti

Unità Operativa proponente: Malattie Infettive, ASST Monza
Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, prospettico, monocentrico
Obiettivo primario: descrivere la storia naturale e l’evoluzione clinica nel tempo dei pazienti ospedalizzati affetti da infezione da SARS-COV-2, comprendere la patogenesi della malattia e migliorare i presidi e le procedure terapeutiche
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 24/04/2020

NEURO-COVID - Manifestazioni neurologiche durante infezione da n-CoV-19

ID Studio: NEURO-COVID 

Responsabile scientifico: Prof. Carlo Ferrarese

Unità Operativa proponente: Clinica Neurologica, ASST Monza 
Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, prospettico, multicentrico 
Obiettivo primario: raccogliere informazioni sui pazienti che sono o sono stati affetti da COVID-19 relativamente a: 

  1. specifica sintomatologia clinica neurologica manifestata; 
  2. esami eventualmente eseguiti per evidenziare un interessamento del sistema nervoso; 
  3. decorso clinico e outcome allo scopo di valutare possibili implicanze sul sistema nervoso.

Collaborazioni esterne: studio co-promosso con IRCCS Istituto Auxologico Italiano (prof. Vincenzo Silani) e Università degli Studi di Milano (prof. Alberto Priori)
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 07/05/2020

COVID-19 ORL - Disturbi dell’olfatto e del gusto nei pazienti affetti da COVID-19: studio osservazionale prospettico

ID Studio: COVID-19 ORL

Responsabile scientifico: Prof. Garavello Werner Jean Dante

Unità Operativa proponente: Otorinolaringoiatria, ASST Monza
Tipologia di studio: osservazionale, prospettico, monocentrico
Obiettivo primario: identificare i fattori demografici e clinici correlati ai disturbi dell’olfatto e del gusto nei pazienti con infezione da Sars-CoV-2 inclusi nello studio 
Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 21/05/2020

SequelaeCov - Studio prospettico sui danni polmonari generati dalle polmoniti da SARS-CoV-2

ID Studio: SequelaeCov

Responsabile scientifico: Dott.ssa Paola Faverio

Unità Operativa proponente: Pneumologia, ASST Monza

Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, prospettico, multicentrico 

Obiettivo primario: identificare le sequele polmonari causate dalla Polmonite da SARS-CoV-2 e differenziare le sequele legate all’evoluzione stessa del danno virale da quelle del baro/volutrauma connesse alle metodiche di ventilazione non invasiva (NIV-CPAP) o MV

Collaborazioni esterne: 7 centri clinici italiani

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 21/05/2020

SALIVA-01 - Utilizzo della saliva nella diagnosi di infezione da SARS-CoV2

ID Studio: SALIVA-01

Responsabile scientifico: Dott. Giorgio Novelli

Unità Operativa proponente: U.O. e Cattedra Chirurgia Maxillo-Facciale, ASST Monza

Tipologia di studio: Studio clinico con impiego di materiale biologico, monocentrico

Obiettivo primario: Valutare la presenza del virus SARS-CoV2 nella saliva dei pazienti infetti o con sospetta infezione al fine di evidenziare l’efficacia della procedura in oggetto nella diagnosi di tale infezione.

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 04/06/2020

STEMI & COVID - Trattamento dell’Infarto Miocardico ST Elevato in Era COVID-19

ID Studio: STEMI & COVID

Responsabile scientifico: Dott. Ivan Calchera

Unità Operativa proponente: S.C. EMODINAMICA, ASST MONZA

Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, monocentrico

Obiettivo primario: Valutazione di incidenza, di modalità di presentazione, di caratteristiche cliniche, laboratoristiche, anamnestiche e strumentali di una coorte di pazienti ricoverati per il trattamento percutaneo dell’infarto miocardico con elevazione del tratto ST c/o in epoca di pandemia COVID-19. Valutazione delle caratteristiche di popolazione e confronto con un campione di popolazione di riferimento locale in epoca pre-pandemia.

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 18/06/2020

STORM-HCW - STudio OsseRvazionale sullo screening dei lavoratori ospedalieri per COVID-19

ID Studio: STORM-HCW

Responsabile scientifico: Prof. Paolo Bonfanti

Unità Operativa proponente: Malattie Infettive, ASST Monza

Tipologia di studio: Studio clinico con impiego di materiali biologici, monocentrico

Obiettivo primario: valutare la prevalenza della positività al test (tampone o esame sierologico) in relazione alle mansioni e relativo rischio professionale; correlare l’esito della positività al test (tampone o esame sierologico) con le manifestazioni dei segni/sintomi raccolti anche nei mesi precedenti nella coorte dei casi positivi e relativi controlli negativi; descrivere l’outcome degli operatori positivi al test sierologico e al tampone in termini di sviluppo della sintomatologia COVID-correlata

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 18/06/2020

ThalaCoV - Studio sulla frequenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 in pazienti con patologie ematologiche ereditarie soggette a supporto trasfusionale cronico – ThalaCoV

ID Studio: ThalaCoV

Responsabile scientifico: Prof. Alberto Piperno

Unità Operativa proponente: Citogenetica e Genetica Medica, ASST Monza 

Tipologia di studio: Studio clinico con impiego di materiali biologici, monocentrico 

Obiettivo primario: valutare la presenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 IgG in 81 pazienti trasfusione dipendenti affetti da talassemia, Blackfan-Diamond anemia, anemia falciforme e altre anemie croniche, afferenti al Centro malattie rare dell’ASST-Monza, Ospedale San Gerardo e tutti residenti nelle province di Monza-Brianza, Como, Lecco, Varese e Milano.

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 02/07/2020

FASE 2 - Metodo innovativo per la ricerca rapida e a basso costo di SARS-CoV-2 in campioni respiratori: validazione con sistemi diagnostici multipli ed automazione del processo.

ID Studio: FASE 2

Responsabile scientifico: Prof. Paolo Bonfanti e Dott. Rosario Musumeci

Unità Operativa proponente: Malattie Infettive, ASST Monza 

Tipologia di studio: Studio clinico con impiego di materiali biologici, monocentrico 

Obiettivo primario: 

1) sviluppo e ottimizzazione di un nuovo processo preanalitico;

2) validazione clinica del nuovo processo estrattivo rapido e a basso costo, in combinazione con i diversi kit commerciali in uso nei laboratori della Lombardia;

3) sviluppo e validazione di un nuovo processo preanalitico ed analitico integrato ad alta automazione;

4) sviluppo e validazione di una piattaforma diagnostica integrata, con implementazione di hardware e software.

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 02/07/2020

COVID-psichiatria - L'impatto psicopatologico dell'epidemia da SARS-CoV-2 su un campione di soggetti affetti da disturbi psichiatrici: dati della ASST Monza

ID Studio: COVID-psichiatria

Responsabile scientifico: Dott.ssa Alice Caldiroli    

Unità Operativa proponente: Psichiatria, ASST Monza 

Tipologia di studio: osservazionale, longitudinale, retrospettivo, monocentrico 

Obiettivo primario: Lo studio è volto a valutare a) eventuali variazioni psicopatologiche in termini di gravità e decorso in un campione di pazienti affetti da patologia psichiatrica seguiti presso i tre servizi territoriali del DSMD ASST Monza a seguito dell’esordio dell’epidemia da Sars-Cov-2, le conseguenti misure restrittive decretate dal Governo e la modifica delle prestazioni offerte dai Servizi (eventi chiamati “evento-COVID”); b) eventuale riscontro e permanenza di sintomi da stress secondari all’evento COVID - considerato come potenziale evento traumatico - sullo stesso campione di pazienti psichiatrici, rispetto ad un gruppo di controllo di soggetti sani.

Approvazione del Comitato Etico: Approvato in data 02/07/2020

Progetto FLoWS - L'identificazione dei bisogni e lo sviluppo di linee guida per il supporto psicologico agli operatori sanitari in prima linea durante e dopo COVID-19

ID Studio: Progetto FLoWS
Responsabili scientifici:  Prof. Giacomo Bellani e Prof.ssa Maria Grazia Strepparava
Unità Operativa proponente:  Dipartimento di Medicina e Chirurgia  
Tipologia di studio:  Osservazionale, multicentrico 
Obiettivo primario:  Obiettivo dello studio  individuare linee guida e raccomandazioni per gli specialisti e i manager della salute mentale che hanno il compito, nelle varie fasi della pandemia, di sostenere psicologicamente  i lavoratori sanitari nelle emergenze sanitarie quali COVID-19
Collaborazioni esterne:  Galway University  Irlanda 
Approvazione del Comitato Etico:  n° 539 del 28/07/20202 Comitato Etico Bicocca  (prot. 0047189/20 del 28/7/2020)

Progetto BE_MASK - Dietro la maschera: come gli operatori si relazionano e comunicano con i pazienti ai tempi dell’emergenza COVID-19

ID Studio: Progetto BE_MASK
Responsabili scientifici:  Prof. Marco Bani e Prof.ssa Maria Grazia Strepparava
Unità Operativa proponente:  Dipartimento di Medicina e Chirurgia  
Tipologia di studio: cross-sectional, monocentrico  
Obiettivo primario:  Verificare l'impatto dell'uso dei dispositivi di protezione individuale (in particolare le mascherine chirurgiche) sul riconoscimento emotivo  e comunicazione in una popolazione di studenti di area sanitaria e di operatori sanitari.
Collaborazioni esterne: 1
Approvazione del Comitato Etico: approvato il 16/09/2020 

Progetto COVID19_PEPSY - Supporto psicologico agli operatori nell’emergenza pandemica covid-19 (covid-19_pandemic emergency psychological support)

ID Studio: Progetto COVID19_PEPSY
Responsabili scientifici:  Prof.ssa Maria Grazia Strepparava
Unità Operativa proponente:  Dipartimento di Medicina e Chirurgia  
Tipologia di studio:  Osservazionale, multicentrico
Obiettivo primario: valutare se e in che misura la partecipazione a colloqui individuali e/o ad altre forme di supporto psico-sociale durante le varie fasi dell’emergenza sanitaria COVID-19 abbiano fornito agli operatori sanitari degli spazi e strumenti utili a supporto del loro benessere psicosociale e della soddisfazione professionale.
Collaborazioni esterne:  2, da ampliare
Approvazione del Comitato Etico: approvato il 25/09/2020 dal Comitato Etico Bicocca 

Appendicite-COVID - Variazioni nell’incidenza e nel quadro di presentazione dell’appendicite acuta durante una pandemia

ID Studio: Appendicite-COVID

Responsabile scientifico: Prof. Marco Braga    

Unità Operativa proponente: UOC Chirurgia 1, ASST Monza 

Tipologia di studio: osservazionale, retrospettivo, multicentrico

Obiettivo primario: valutare il numero e la proporzione di appendiciti complicate (presenza di ascesso e/o peritonite) durante il periodo di studio rispetto al periodo di controllo

Collaborazioni esterne: 9 centri clinici italiani

Approvazione del Comitato Etico: approvato in data 08/10/2020